Galvenais >> Informācija Par Narkotikām, Ziņas >> Uzziniet par 5 jaunām zālēm, kas nāk 2020. gadā

Uzziniet par 5 jaunām zālēm, kas nāk 2020. gadā

Uzziniet par 5 jaunām zālēm, kas nāk 2020. gadāInformācija par narkotikām

Kopš 2010. gada ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) katru gadu ir apstiprinājusi jaunu zāļu skaitu, katru gadu vidēji saņemot vairāk nekā 38 jaunus apstiprinājumus, salīdzinot ar iepriekšējiem vidējiem rādītājiem, kas ir tuvāk 21. Tas ir lielisks jaunums pacientiem, jo ​​pieejamība jaunu narkotiku un bioloģisko produktu parasti nozīmē vairāk ārstēšanas iespēju cilvēkiem, kuriem tie visvairāk nepieciešami.





Starp katru gadu apstiprinātajām jaunajām zālēm daži ir novatoriski produkti, kas nekad iepriekš nav izmantoti, bet citi ir saistīti (ja ne ar tādām pašām) ar citām jau pieejamām zālēm un konkurēs tirgū. Pēdējie parasti ir nesen pieejami, pateicoties patentu derīguma termiņa beigām, kas ļauj vairāk iespēju un vispārīgas zāļu versijas pārdot komerciāli.



Kā zāles apstiprina FDA?

FDA Narkotiku novērtēšanas un izpētes centrs ( CDER ) ir atbildīga par jaunu zāļu apstiprināšanu un novērtēšanu, pirms tās ir pieejamas sabiedrībai. Saskaņā ar FDA , CDER nodrošina, ka gan firmas nosaukums, gan ģenēriskās zāles darbojas pareizi un ka viņu ieguvumi veselībai atsver viņu pašu riskus.

Procesa farmācijas uzņēmumiem ir jāiet cauri, lai panāktu FDA apstiprinājumu un, savukārt, sāktu pārdot savas zāles, ir garš un strukturēts. Tas var aizņemt līdz pat divarpus gadus lai FDA apstiprinātu jaunu medikamentu, kas ir vairāk nekā gadu, ko pētnieki veic, lai izstrādātu zāles un veiktu klīniskos pētījumus. Dažos gadījumos, piemēram, terapijām, kas ārstē dzīvībai bīstamas slimības, FDA paātrinās procesu, izmantojot paātrinātu apstiprinājumu.

FDA apstiprināšanas procesam būtībā ir trīs posmi.



1. Mērķa stāvokļa un pieejamo ārstēšanas līdzekļu analīze

FDA analizē slimību vai stāvokli, kura ārstēšanai zāles vai izstrādājumi ir paredzēti. To darot, tā arī novērtē pašreizējo stāvokļa ārstēšanas ainavu, lai efektīvi izsvērtu zāļu iespējamos ieguvumus un riskus.

2. Ieguvumu un risku novērtējums no klīniskajiem datiem

Vairumā gadījumu zāļu ražotājiem jāiesniedz vismaz divu klīnisko pētījumu rezultāti. FDA izmanto šos datus, lai novērtētu zāļu riskus un ieguvumus.

3. Risku pārvaldīšanas stratēģijas

Tā kā visām narkotikām ir risks, ir svarīgi, lai zāļu ražotājiem būtu plāns to pārvaldībai. Tas var ietvert FDA apstiprinātu zāļu marķējumu, kurā skaidri sīki aprakstīti visi riski un ieguvumi, kā arī to mazināšanas iespējas, bet tas var attiekties arī uz padziļinātākām un visaptverošākām stratēģijām.



Kas notiek, kad FDA apstiprina zāles?

Ja FDA ir veiksmīgi apstiprinājusi zāļu tirdzniecību, laiks, kas nepieciešams, lai nonāktu tirgū un kļūtu pieejams pacientiem, var ievērojami atšķirties. Bieži vien tas ir atkarīgs no tā, cik ātri uzņēmums var izveidot un sagatavot visus nepieciešamos mārketinga materiālus, tostarp iepakojumu, izglītojošos un reklāmas materiālus, kas visi saņem normatīvo apstiprinājumu.

Atkarībā no konkrētām zālēm, piemēram, vispārīgas zāles parasti var nonākt tirgū daudz ātrāk nekā pavisam jaunas, novatoriskas zāles, un no zāļu ražotāja resursiem, dažas zāles ir nopērkamas dažu nedēļu laikā pēc apstiprināšanas, savukārt citām ir nepieciešami mēneši vai ilgāk .

Jaunas zāles 2020. gadam

Paturot to prātā, nav mazums, ka 2020. gadā pacientiem būs pieejamas vairākas jaunas zāles. Dažas, protams, mēs vēl nezinām, jo ​​tās tiks apstiprinātas un gatavas pārdošanai nākamo 12 gadu laikā. mēnešus. Šis ir saraksts ar piecām jaunajām zālēm, kuras FDA apstiprināja 2019. gadā un kuras tiek gatavotas pieejamībai 2020. gadā.



Vērsis (vokselotors)

Šis jaunas zāles lieto sirpjveida šūnu anēmijas - dzīvībai bīstamas, iedzimtas asins slimības, kas deformē sarkanās asins šūnas, ārstēšanai. Sirpjveida šūnas novērš skābekļa efektīvu transportēšanu visā ķermenī. Oxbryta darbojas, nomācot sirpjveida šūnu centrālo anomāliju, kas var izraisīt tik nepieciešamo hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos.

Oxbryta ir zāļu piemērs, kam tika piešķirts paātrināts apstiprinājums 2019. gada 25. novembrī . Pagāja tikai divas nedēļas, līdz zāles nonāca tirgū. Sākot ar 2019. gada decembri, tas ir pieejams lietošanai pacientiem pēc 12 gadu vecuma ar sirpjveida šūnu anēmiju. Tas būs vieglāk pieejams, palielinot izplatīšanu visā 2020. gadā.



Uzņemts reizi dienā kā iekšķīgi lietojama tablete, Oxbryta cenrāža ir USD 10 417 mēnesī. To uzskata par slimības progresējošo narkotiku, jo tā ārstē sirpjveida šūnu anēmijas pamatcēloņus, nevis tikai simptomu pārvaldību.

Brukinsa (zanubrutinibs)

Vēl viena narkotika, kurai Eiropas Parlaments piešķīra ātru apstiprinājumu FDA 2019. gada novembrī bija Brukinsa, zāles, ko lieto pieaugušo pacientu ārstēšanai ar mantijas šūnu limfomu. Tomēr pirms pārejas uz Brukinsa pacientiem jābūt izmēģinājušiem vismaz vienu citu terapiju.



Zāļu ražotājs BeiGene USA saņēma FDA apstiprinājumu par Brukinsa un sacentīsies ar citām zālēm, tostarp pirmās tirgū Imbruvica .

Pašlaik cena ir 12 935 USD par 30 dienu piegādi, un Brukinsa var lietot katru dienu vai divas reizes dienā. Zāles pašlaik tiek pakļautas turpmākiem klīniskiem pētījumiem, mēģinot iegūt otro apstiprinājumu kā hroniskas limfoleikozes ārstēšanu. BeiGene nesen izlaisti dati kas liecina par solījumu.



Roflumilasts

Roflumilast ir zāļu vispārīgā versija Daliresp un, visticamāk, tas būs pieejams 2020. gadā. Zāles lieto, lai ārstētu pacientus ar smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Parasti tas ir lielisks jaunums patērētājiem, kad kļūst pieejams vispārējs, jo vispārējs var samazināt zāļu izmaksas līdz pat 85%. Lai gan ražotājs (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) saņēma FDA apstiprinājumu, zāļu ekskluzivitātes un patentu dēļ nav garantijas, kad tas kļūs komerciāli pieejams.

Citas zāles, ko dažreiz lieto HOPS ārstēšanai, ir tādi kā bronhodilatatori Xopenex , kortikosteroīdi, piemēram, Flovents , un kombinētās zāles, piemēram, Symbicort .

SAISTĪTĀS: Vai ģenēriskās zāles ir tikpat labas kā firmas zāles?

Kombinēts kabotegravīrs un rilpivirīns

2019. gada sākumā ViiV Healthcare piemēro lai apstiprinātu ikmēneša injicējamo divu zāļu režīmu, lai ārstētu pacientus ar HIV-1 infekciju. Tas ir paredzēts, lai konkurētu ar standarta trīs zāļu shēmām, kuras pašlaik lieto HIV-1 infekciju ārstēšanai. Ikmēneša injekcijas zāļu forma tiek uzskatīta par daudz vairāk ērti ārstēšanas iespēja pacientiem, kas ir piemēroti, salīdzinot ar lietošanu a tabletes katru dienu .

Labās ziņās HIV pacientiem, saskaņā ar Laime , Viivs cer, ka Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprinās ārstēšanu līdz nākamā gada sākumam. Pēc apstiprināšanas kombinētajām zālēm tiks piešķirts firmas nosaukums.

SAISTĪTĀS: FDA apstiprina Biktarvy lietošanai HIV shēmās

Rybelsus (semaglutīds)

Rybelsus ir jauna narkotika no Novo Nordisk, viena no pasaules vadošajām uz diabētu vērstajām farmācijas kompānijām. Jaunajiem medikamentiem tika piešķirts FDA apstiprinājums, lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu 2019. gada septembris , un kļuva komerciāli pieejams decembrī. Tā kā zāļu ražošana 2020. gadā pāriet no Dānijas uz ASV un ārsti uzzina vairāk par tā priekšrocībām, zāles, iespējams, kļūs plaši pieejamas.

Kad tas būs pieejams, tas tiks piedāvāts kā tablete vienreiz dienā 3 mg, 7 mg un 14 mg devās, un tas ir vienīgais glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoru agonists tablešu formā. Aktīvā sastāvdaļa semaglutīds jau ir pieejams injicējama forma .

Novo Nordisk pašlaik strādā ar apdrošinātājiem, lai apdrošināto pacientu izmaksas no kabatas būtu līdz USD 10 mēnesī; tomēr ir ziņas, ka tas varētu izmaksāt pacientiem līdz 772,43 USD par 30 dienu piegādi.

SAISTĪTĀS: Diabēta zāles un ārstēšana

Lai gan tas ir tikai momentuzņēmums jaunajiem medikamentiem, kas var kļūt komerciāli pieejami 2020. gadā, tas parāda aizraujošas lietas - ļoti vajadzīgas, uzlabotas ārstēšanas metodes kļūst vieglāk pieejamas. Sākot ar jauniem, novatoriskiem produktiem, beidzot ar pieejamākām ģenēriskām zālēm un ērtām ārstēšanas alternatīvām, pārliecinieties, ka 2020. gadā pārbaudiet ārstu, ja rodas jaunas, jūsu vajadzībām atbilstošas ​​zāles.