FDA apstiprina pirmo ProAir HFA vispārīgo

Jaunumi

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķīra Perrigo un tā partnerim Catalent Pharma Solutions apstiprinājumu pirmajam ProAir HFA vispārīgajam (albuterola sulfātam). Glābšanas inhalators var ārstēt vai novērst bronhu spazmas ar atgriezenisku obstruktīvu elpceļu slimību un fiziskas slodzes izraisītu bronhu spazmu cilvēkiem no 4 gadu vecuma.

Teva, ProAir ražotājs, 2019. gada janvārī izlaida autorizētu ProAir patentbrīvo medikamentu. Šī jaunā AB klasificētā vispārīgā versija ir pirmā oriģināla zāļu kopija, ko Teva neražo. Tam vajadzētu vēl vairāk pazemināt cenas. Citiem vārdiem sakot, cilvēkiem ar astmu drīz būs lētāka iespēja, lai palīdzētu viņiem vieglāk elpot.

ProAir ir populārākais glābšanas inhalators ASV. Šis vispārīgais albuterola sulfāts inhalācijas aerosola produkts dod papildu izvēli 26 miljoniem cilvēku Amerikas Savienotajās Valstīs, kuriem ir astma, no kuriem daudziem jālieto gan ilgstošas ​​kontroles zāles, gan ātras darbības zāles, piemēram, glābšanas inhalators.

Tāpat kā ProAir HFA, arī vispārējā versija ir dozētas inhalācijas inhalators, ko cilvēki ar astmu var izmantot kā ātras darbības medikamentus. Tas ir zāļu veids, ko sauc par bronhodilatatoru. Tas nodrošina ātru atvieglojumu, atslābinot muskuļus elpceļos, atverot tos gaisa plūsmai. Tikai dažu minūšu laikā pēc inhalatora lietošanas zāles atvieglo simptomus, piemēram, sēkšanu, sasprindzinājumu krūtīs un elpas trūkumu.

Vispārīga Proair HFA apstiprināšana ir nozīmīgs sasniegums! saka Shaili Gandhi, Pharm.D., SingleCare formālo operāciju viceprezidents. Zāļu kompānijām ir grūti iegūt apstiprinājumu narkotikām sarežģītās piegādes sistēmās - tas ir pirmais vispārīgais dozētās inhalācijas inhalators, kas apstiprināts 20 gadu laikā.

Pēc FDA komisāra Stefana M. Hāna teiktā, kavēšanās ir pamatota. Mērītās devas inhalatori, piemēram, šie, ir pazīstami kā sarežģīti ģenēriski medikamenti, kurus tradicionāli ir grūtāk kopēt to sarežģītās formas vai piegādes veida dēļ, teikts Hāna paziņojumā, kurā 24. februārī paziņoja FDA apstiprinājumu.

Zāles satur 200 dozētas inhalācijas. Devas daudzums var atšķirties atkarībā no lietotāja vajadzībām. ( Informācija par zāļu ProAir HFA izrakstīšanu iesaka veikt divas inhalācijas ik pēc četrām līdz sešām stundām vai divas inhalācijas 15-30 minūtes pirms vingrināšanas.) Veselības aprūpes speciālisti iesaka cilvēkiem, kuriem glābšanas inhalators jālieto vairāk nekā divas reizes nedēļā, pārrunāt savu stāvokli ar ārstu, jo viņiem, iespējams, būs jāpielāgo savs stāvoklis. ilgstošas ​​kontroles zāles.

Ja Jums ir astma un izmantojat glābšanas inhalatoru, piemēram, ProAir HFA, šis apstiprinājums varētu nozīmēt vairāk naudas jūsu kabatā. Pagājušajā gadā Proair HFA pārdošanas apjoms bija aptuveni 1,4 miljardi USD, saka Dr Gandijs. Vispārējais izlaidums palīdzēs mazināt izmaksu slogu, ko pārcieš tik daudz lietotāju. Sākumā vispārīgo zāļu izlaišana būs ierobežota, bet ražošanas uzņēmums paredz stabilu piegādi līdz gada beigām.

Perrigo un tā partneris Catalent apstiprināja paziņojumā, kas izlaists 25. februārī ka viņi plāno palielināt ražošanu, lai apmierinātu gaidāmo pieprasījumu nākotnē pēc sākotnējā ierobežotā komerciālā piedāvājuma.Citas šāda veida albuterola inhalatoru zīmolu versijas ietver Ventolīna HFA , kuru ražo GlaxoSmithKline, un Proventil HFA, ko ražo Merck Sharp & Dohme Corp.