Galvenais >> Jaunumi >> FDA apstiprina lokālas artrīta zāles Voltaren ārpusbiržas lietošanai

FDA apstiprina lokālas artrīta zāles Voltaren ārpusbiržas lietošanai

FDA apstiprina lokālas artrīta zāles Voltaren ārpusbiržas lietošanaiJaunumi

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja Voltaren 1% pārdošanu ārpus letes (OTC), izmantojot procesu, ko sauc par recepti OTC slēdzim. Vietējie gēla medikamenti nodrošina īslaicīgu osteoartrīta sāpju mazināšanu.





Vairāk par 30 miljoni pieaugušo ASV pašlaik ir osteoartrīts, liecina Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) dati. Starp tiem vairāk nekā 8,5 miljoni saņēma recepti par diklofenaka nātrijs (Voltaren generic) 2017. gadā. Voltaren ražotājs, GlaxoSmithKline , saka, ka zāļu aktuālo gēla formu būs iespējams iegādāties bez receptes līdz 2020. gada pavasarim, un to pārdos ar nosaukumu Voltaren Arthritis Pain.



Kas ir Voltaren?

Voltaren ir lokāls nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), saka Ramzi Yacoub, Pharm.D., SingleCare aptiekas vadītājs. Sākotnēji Voltaren saņēma FDA apstiprinājumu kā recepšu zāles 2007. gadā. Tas ir īpaši paredzēts ar artrītu saistītām sāpēm, pietūkumam un stīvumam rokās, ceļos un kājās. Nav pētīts par mugurkaula, gurnu vai plecu locītavas artrītu. Tas nav arī efektīvssastiepumi, sastiepumi, sasitumi vai sporta traumas.

Kā darbojas Voltaren gēls?

Zāles darbojas, bloķējot ķermeņa sāpju signalizācijas ķīmisko vielu ražošanu konkrētajā ķermeņa zonā, kurai tās lieto. Lai gan tas tiek berzēts uz ādas, Voltaren nedrīkst lietot kopā ar citiem NSPL sāpju mazinātājiem, piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu. Divkāršā NSPL kombinācija palielinātu blakusparādību, piemēram, nieru problēmu un kuņģa čūlu, risku.

Turklāt Voltaren nav paredzēts ilgstošai lietošanai. Sāpēm jāsāk uzlaboties septiņu dienu laikā pēc zāļu lietošanas, saka Dr Yacoub. Ja tas tā nav, viņš iesaka runāt ar savu ārstu, ja kaut kas nopietnāks izraisa jūsu sāpes.



Kāda ir recepte bezrecepšu slēdzim?

Receptes ārpusbiržas slēdzim ir process, kurā FDA pārklasificē recepšu medikamentus, ļaujot tos pārdot bez receptes. Tas var notikt tikai tad, kad FDA oficiāli nosaka, ka patērētāji to var droši un efektīvi izmantot bez profesionālas vadības. Dažreiz FDA iekšējās pārskatīšanas process mudina slēdzi. Tomēr parasti zāļu ražotāji pieprasa zāļu pārklasificēšanu.

FDA piešķir pārklasifikāciju, ja un kad klīniskie dati apstiprina ārpusbiržas lietošanas drošību un efektivitāti. Ārpusbiržas izmantošanai jābūt tādam stāvoklim, kuru patērētāji var viegli noteikt.Šis process gadu gaitā ir pārklasificējis daudzus medikamentus - tikai kopš 2001. gada gandrīz 40 medikamentiem ir izrakstīta recepte ārpusbiržas slēdzim, FDA ziņojumi .

Voltarena gadījumāGlaxoSmithKline pieprasīja pārklasificēšanu. Uzņēmums ziņo, ka klīniskie dati parādīja konsekventu un ievērojamu sāpju mazināšanas sākumu jau pirmajā nedēļā.Ne tikai tas, ka uzņēmuma pētījumi norāda, ka Voltaren zāļu faktu etiķete patērētājiem ir viegli saprotama. Tas nozīmē, ka pacienti spēj pieņemt atbilstošu lēmumu par pašaprūpi artrīta sāpju ārstēšanai. Sīkāka informācija par piemērojamajiem datiem un pētījumiem, kuru rezultātā tika izrakstīts bezrecepšu pārslēgšanas recepte, tiks izlaista tuvāk Voltaren ārpusbiržas izlaišanas datumam, saka Keislina Kormana, GSK Consumer Healthcare ASV zīmola komunikāciju vadītāja.



Ko Voltaren pārklasificēšana nozīmē pacientiem?

Spēja iegādāties Voltaren želeju bez receptes ir lieliska ziņa cilvēkiem, kuriem nepieciešami medikamenti, saka Dr Yacoub. Tas sniedz papildu iespējas pacientiem, kuriem nepieciešama sāpju mazināšana, bet, iespējams, viņi nevarēs redzēt savu ārstu, viņš skaidro.

Tomēr joprojām ir obligāti jākonsultējas ar veselības aprūpes sniedzēju vai farmaceitu par Voltaren - it īpaši, ja nekad iepriekš to neesat lietojis. Lai gan tagad tas ir ārpusbiržas laiks, joprojām ir iespējamas blakusparādības un iespējama zāļu mijiedarbība ar citām zālēm, kuras jūs varat lietot, piebilst Dr Yacoub. Jūsu farmaceits var būt lielisks resurss, kas palīdzēs jums pārliecināties, vai citi medicīniskie apstākļi, kā arī visas lietotās zāles ir saderīgas ar Voltaren Gel.

Ir arī ārkārtīgi svarīgi, lai pacienti turpinātu lietot medikamentus, kā norādīts, viņš saka. Tas nozīmē, ka jārunā ar ārstu par citām iespējām, ja a) sāpes septiņu dienu laikā nav uzlabojušās un b) jums šķiet, ka tās jālieto ilgāk par 21 dienu (maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums).



Cenas informācija par OTC Voltaren vēl nav pieejama - GSK saka, ka tā tiks paziņota (kopā ar atbalsta datiem) tuvāk 2020. gada pavasara palaišanas datumam. Pašlaik tomēr vidējā cena ārpus kabatas par 100 gramu mēģeni no Voltaren 1% gela vispārējās receptes versijas ir aptuveni 50 ASV dolāri.