FDA apstiprina Ervebo, pirmo Ebolas vakcīnu

Jaunumi

Vēsturiskā apstiprinājumā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) paziņoja par Ervebo, pasaulē pirmās Ebolas vakcīnas, sertificēšanu, lai novērstu un aizsargātu pret Ebolas vīrusa slimību (EVD).

Kas ir Ebola?

Ebola ir ļoti lipīgs vīruss. Tas tiek izplatīts tiešā saskarē ar asinīm, ķermeņa šķidrumiem un inficētu dzīvnieku vai cilvēku audiem - un to var pārnēsāt pat saskarē ar virsmām un materiāliem (piemēram, gultas veļu vai apģērbu), kas ir piesārņoti ar šķidrumiem. Vīrusa inkubācijas periods svārstās no divām līdz 21 dienai (visbiežāk no astoņām līdz 10 dienām). Pēc tam simptomi var parādīties pēkšņi, ieskaitot drudzi, nogurumu, muskuļu sāpes, galvassāpes un kakla sāpes. Šiem simptomiem seko vemšana, caureja, izsitumi, nieru un aknu darbības traucējumi un - dažos gadījumos - iekšēja un ārēja asiņošana.

Ebolas vīrusa slimība tika pievērsta Amerikas sabiedrības uzmanībai pēc Ričarda Prestona vislabāk pārdotās zinātniskās fantastikas grāmatas Karstā zona , tika publicēts 1994. gadā - dokumentējot Ebolas vīrusa slimības izcelsmi un gadījumus Subsahāras Āfrikā. Bet EVD apstiprinātie uzliesmojumi cilvēku populācijas ir skāruši kopš pagājušā gadsimta 70. gadiem. Pēc FDA datiem, uzliesmojums Gvinejā, Libērijā un Sjerraleonē (kas ilga no 2014. līdz 2016. gadam) izraisīja vairāk nekā 28 000 EVD gadījumu un vairāk nekā 11 000 nāves gadījumu. Pašlaik Kongo Demokrātiskā Republika (KDR) piedzīvo pasaulē otro lielāko EVD uzliesmojumu.

Vai ir vakcīna pret Ebolu?

Ebolas vīrusa slimība ir reta, bet smaga un bieži nāvējoša slimība, kurai nav robežu, FDA Bioloģijas novērtēšanas un pētniecības centra direktors Pēteris Marks, doktors, Ph.D. ziņu izlaidums . Vakcinācija ir būtiska, lai palīdzētu novērst uzliesmojumus un apturētu Ebolas vīrusa izplatīšanos, kad notiek uzliesmojumi.

Un tur nonāk Ervebo. Ebolas vakcīna, ko ražo farmācijas uzņēmums Merck & Co., Inc., tiek ievadīta kā vienas devas injekcija. Tā ir dzīva, novājināta vakcīna, kas ir ģenētiski modificēta, lai saturētu Zairas ebolavīrusa olbaltumvielu.

Ebolas vakcīnas izstrāde

Darbs pie vakcīnas pret Ebolas vīrusu sākās 2004. gadā, taču tikai tad, kad 2010. gadā sākās slimības uzliesmojumi, Ervebo novērtēšanas un apstiprināšanas process tika izvirzīts ļoti prioritāri.

2018. gadā Pasaules Veselības organizācija (PVO) sāka lietot Ervebo kā ārstēšanu pēc tam, kad FDA vakcīnai piešķīra izrāviena terapijas nosaukumu. Tas veicināja zāļu izstrādi un zinātnisku novērtēšanu un ļāva vakcīnu izmantot paplašinātas piekļuves programmas ietvaros, lai palīdzētu mazināt KDR uzliesmojumu.

Pētījumā, kas veikts laikā no 2014. līdz 2016. gadam Gvinejā, tika noteikts, ka Ervebo ir 100% efektīva, lai novērstu Ebolas gadījumus ar simptomu parādīšanos vairāk nekā 10 dienas pēc vakcinācijas. Ervebo drošība tika pētīta 15 000 pacientiem Āfrikā, Eiropā un Ziemeļamerikā. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes un nogurums.

Bet ņemiet vērā, ka Ervebo ir efektīvs tikai pret Zairas Ebolas celmu - uzskata Merck.

Un tagad vakcinācija ir apstiprināta Zairas ebolavīrusa izraisītās Ebolas vīrusa slimības (EVD) profilaksei 18 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem. Pirms šī apstiprinājuma Ebolas vīrusa vakcīnu varēja izmantot tikai ārkārtas gadījumos, piemēram, pašreizējam uzliesmojumam, sacīja ASV armijas Medicīniskās infekcijas pētījumu institūta vīrusu imunoloģijas vadītājs doktors Džons Djē.

Ar tās apstiprinājumu Ervebo var izmantot kā efektīvu profilakses līdzekli, lai palīdzētu novērst uzliesmojumu rašanos, tā vietā, lai spētu reaģēt tikai tad, kad tie notiek.

Šodienas apstiprinājums ir svarīgs solis mūsu turpmākajos centienos cīnīties ar Ebola, cieši sadarbojoties ar mūsu partneriem visā ASV Veselības un cilvēktiesību departamentā, kā arī ar mūsu starptautiskajiem partneriem, piemēram, Pasaules Veselības organizāciju, Anna Abramu, FDA komisāra vietnieci Politika, likumdošana un starptautiskie jautājumi, teikts paziņojumā presei. Šie centieni, tostarp šodienas ievērojamais apstiprinājums, atspoguļo FDA nelokāmo centību piesaistīt mūsu zināšanas, lai veicinātu drošu un efektīvu medicīnas produktu izstrādi un pieejamību, lai risinātu neatliekamas sabiedrības veselības vajadzības un apkarotu infekcijas slimības.

Kad būs pieejama Ebolas vakcīna?

Saskaņā ar Merck paziņojumu presei, Ebolas vīrusa vakcīnas devas, visticamāk, būs gatavas līdz 2020. gada rudenim. Lai noteiktu izplatīšanas metodes, farmācijas uzņēmums sadarbosies ar Pasaules Veselības organizāciju, UNICEF, ASV valdību un Gavi (Vakcīnu aliansi). par vakcīnu.