FDA no ASV tirgus izvelk visas ranitidīna formas

Jaunumi

Ranitidīns, kas plaši pazīstams ar zīmoluZantac, ir zāles, kas samazina kuņģa skābes veidošanos. To parasti lieto grēmas un GERD ārstēšanai. 2019. gada 13. septembrī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izlaida a paziņojums, apgalvojums paziņojot par zināmo nitrozamīna piemaisījuma, ko sauc par N-nitrozodimetilamīnu (NDMA), klātbūtni dažos ranitidīna medikamentos, tostarp Zantac, mudinot dažus zāļu veikalus pārtraukt visu ranitidīna produktu tirdzniecību. 2020. gada 1. aprīlī FDA lūdza zāļu ražotājus izvilkt visu veidu ranitidīnu no ASV tirgus.

Kāpēc tiek atsaukts ranitidīns?

Kopš pagājušā gada FDA ir pētījusi NDMA un citus asinsspiediena un sirds mazspējas zāļu nitrozamīna piemaisījumus, ko sauc par angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB), lasīts sākotnējā paziņojumā. ARB gadījumā FDA ir ieteikusi daudzus atsaukumus, jo tā atklāja nepieņemamu nitrozoamīnu līmeni.

Tsākotnējā paziņojumā secināts, ka sākotnējie testi ir apstiprinājuši, ka ranitidīns satur zemu NDMA līmeni. Tas izraisīja zāļu kompānijas Novartis (kas ražo gan Zantac, gan vispārējās ranitidīna zāļu versijas) un Apotex (kas ražo Wal-Zan) atsaukt visus savus ģenēriskos ranitidīna produktus, kurus pārdod ASV.

Lielākās aptieku ķēdes izvilka Zantac no saviem plauktiem. Iekšā paziņojums, apgalvojums , CVS skaidri norādīja, ka šī darbība tiek veikta piesardzības dēļ, un lēmums izvilkt ranitidīna produktus no plauktiem tika pieņemts tieši, reaģējot uz ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājumu par produktu, norādot, ka ranitidīns produkti var saturēt zema līmeņa NDMA.

Septembrī SingleCare farmācijas direktors Ramzi Yacoub paskaidroja: FDA nesen ir atklājusi dažus piemaisījumus dažos ranitidīna produktos un šobrīd ir izdevusi brīvprātīgu atsaukšanu. Tas pašlaik neietekmē visus ranitidīna produktus. FDA turpina testēt dažādu ražotāju ranitidīna produktus, lai vēl vairāk novērtētu iespējamās blakusparādības.

Šā gada aprīlī FDA paziņoja, ka pēc turpmākas izmeklēšanas organizācija konstatēja, ka normālos uzglabāšanas apstākļos NDMA līmenis laika gaitā palielinās. Tika arī konstatēts, ka NMDA līmenis vēl vairāk palielinās, ja ranitidīnu uzglabā augstā temperatūrā. Tas nozīmē, ka patērētāji varētu tikt pakļauti vēl lielākam NDMA daudzumam. Šie atklājumi mudināja FDA izdot stingrāku atsaukšanas pieprasījums .

Ko darīt, ja lietojat ranitidīnu

Miljoniem amerikāņu izmanto ranitidīnu - recepšu stiprumu un bez receptes - dažādu gremošanas problēmu novēršanai. Tas ir plaši izmantots H2 blokatoru medikaments, kas bloķē histamīna darbību un samazina skābes veidošanos kuņģī. Patiesībā cilvēki parasti lieto divas reizes dienā vai vairāk. Tie, kuriem diagnosticēts Zolindžera-Elisona sindroms, parasti ranitidīnu lieto 3 reizes dienā.

FDA iesaka pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas konsultēties ar ārstu, ja lietojat receptes izturīgu ranitidīnu. Ikvienam, kurš lieto bezrecepšu zāles, jāpārtrauc to lietošana, jāizpēta alternatīvas ar farmaceita palīdzību un jāatdod zāles, lai saņemtu kompensāciju. Jūs varat arī ziņot FDA par visām blakusparādībām vai kvalitātes jautājumiem MedWatch Nevēlamo notikumu ziņošanas programma.

Kādas ir alternatīvas?

Lai gan ranitidīns tiek atsaukts, ikvienam, kam nepieciešams zāles, kas samazina skābi joprojām var atrast atvieglojumu. Citi H2 blokatori, piemēram, Pepidijs un Tagamet , joprojām ir pieejami bez receptes, lai atvieglotu grēmas un gremošanas traucējumus, un nav atsaukti.

Antacīdi, piemēram, Rolaids , Tums , un Mylanta var būt labas iespējas grēmas un gremošanas traucējumu mazināšanai. Turklāt protonu sūkņa inhibitori (PPI), piemēram, Nexium , Prilosec , un Prevacid var arī palīdzēt, neuztraucoties par NDMA. Tomēr PPI ir spēcīgāki un tiem ir daži iebildumi, kas jāapspriež ar ārstu.

Vispirms konsultējieties ar savu ārstu

Pārslēdzot medikamentus, konsultējieties ar profesionāli un uzziniet faktus par to, kas ir pieejams un tiek uzskatīts par drošu iespēju jūsu īpašajām vajadzībām. FDA iesaka, ja nepieciešams, apsvērt citus ārpusbiržas produktus jūsu stāvoklim. Tā kā lielāko daļu skābes samazinošo zāļu lieto tikai īslaicīgai ārstēšanai, ārsts var arī nolemt pārtraukt zāļu lietošanu.

Pacientiem, kuri vēlas pārtraukt ranitidīna lietošanu un pāriet uz citu ārstēšanas iespēju, tas jāapspriež ar medicīnas speciālistu, iesaka Dr Yacoub. Šajā stāvoklī vai citās klasēs ir pieejami citi medikamenti, lai ārstētu jūsu stāvokli, taču pirms izmaiņu veikšanas pacientiem jākonsultējas ar savu farmaceitu vai ārstu.