FDA atsauc metformīna ilgstošās darbības tabletes

Jaunumi

Metformīns ir recepšu medikaments, ko parasti lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs, ko izraisa prediabēts vai 2. tipa cukura diabēts. Līdztekus diabēta zālēm to dažreiz lieto arī kā ārpus etiķetes ārstēšanas iespēja policistisko olnīcu sindroms (PCOS). Ceturtdien, 2020. gada 28. maijā, Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izdeva brīvprātīgu atsaukšanas paziņojumu par ilgstošas ​​darbības metformīna 500 mg tablešu zāļu formu, ko ražoja Apotex un četri citi farmācijas uzņēmumi.

2021. gada 4. janvārī FDA paziņoja, ka atsaukšana attiecas arī uz papildu ražotājiem, veidlapām un devām. Vienpadsmit uzņēmumi tagad brīvprātīgi esat izņēmuši 500 mg, 750 mg un 1000 mg ilgstošas ​​darbības metformīna tabletes un ilgstošas ​​darbības metformīna iekšķīgi lietojamu suspensiju:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Granulas Farmācija
• Lupīna farmācija
• Marksans Pharma Limited
• Mūsu laboratorijas, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Kāpēc tiek atsaukts metformīna ER?

Metformīns ER tiek atsaukts, jo pārbaudot konstatētos nitrozamīna piemaisījumu, sauktu par N-nitrozodimetilamīnu (NDMA), līmeņus, kas pārsniedz FDA noteikto uzņemšanas robežu. Aģentūra ir zinājusi par piemaisījumu izsekošanu kopš 2019. gada beigām, taču, veicot turpmāku pārbaudi, nesen tika atklāti nozīmīgāki daudzumi.

NDMA ir tas pats kancerogēns, kas noveda pie ranitidīna atsaukšana (bieži pazīstams ar zīmolu: Zantac) šī gada sākumā. Tas ir izplatīts piesārņotājs ūdenī un grilētā vai konservētā gaļā. Citiem vārdiem sakot, lielākā daļa cilvēku ir pakļauti zemam NDMA līmenim. NDMA var ievadīt narkotikas ražošanas, iepakošanas vai uzglabāšanas procesā. Ir aizdomas, ka ilgstoša iedarbība uz ievērojamākiem daudzumiem var būt bīstama - izraisot tādus simptomus kā dzelte, slikta dūša, drudzis un aknu bojājumi vai plaušu vēzis .

Mēs atsaucām vienu metformīna hidrohlorīda ilgstošās darbības tablešu partiju, pēc tam, kad ASV FDA to pārbaudīja un parādīja rezultātus par N-nitrozodimetilamīna (NDMA) līmeni, kas pārsniedz pieļaujamo dienas devu (ADI), Jordānija Berman, Apotex viceprezidente, globālā korporatīvā pārvaldība Lietu, pārveidošanas un stratēģijas jautājumus, pastāstīja SingleCare. Piesardzības dēļ mēs atsaukšanu attiecinājām uz visām metformīna hidrohlorīda ilgstošās darbības tablešu partijām ASV. Apotex pārtrauca šī produkta pārdošanu ASV 2019. gada februārī, un tirgū joprojām ir tikai ierobežots produkts. Līdz šim mēs neesam saņēmuši nevienu ziņojumu par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar produkta lietošanu.

SAISTĪTĀS: Metformīna blakusparādības un kā no tām izvairīties

Ko darīt, ja lietojat metformīnu ER

Jums jāturpina lietot metformīna ER, līdz runājat ar savu veselības aprūpes sniedzēju par aizstājējzāles. Pēkšņi pārtraukt šo zāļu lietošanu var būt bīstami - it īpaši, ja risks, kas saistīts ar metformīna atsaukšanu, ir diezgan zems.

Tagad, kad esam identificējuši dažus metformīna produktus, kas neatbilst mūsu standartiem, mēs rīkojamies, sacīja Patrizia Cavazzoni, MD, FDA Zāļu novērtēšanas un pētniecības centra direktora pienākumu izpildītāja paziņojums, apgalvojums . Tā kā mēs to darījām kopš šī piemaisījuma pirmās identificēšanas, mēs sazināsimies, tiklīdz būs pieejama jauna zinātniskā informācija, un vajadzības gadījumā veiksim turpmākas darbības.

SAISTĪTĀS: Ko darīt, ja tiek atsauktas zāles

Kādas ir alternatīvas?

Metformīna atsaukšana neattiecas uz tūlītējas izdalīšanās (IR) formulējumiem, kas ir visbiežāk izrakstītais metformīna veids, norāda FDA. Abas zāles ir vienlīdz efektīvas, un metformīna IR var būt pat lētāka.Galvenā atšķirība ir tā, ka, iespējams, metformīna IR jālieto biežāk dienā.

SAISTĪTĀS: Metformīns Vs. Metformīns ER

Vienkārši atcerieties pirms izmaiņu veikšanas konsultēties ar ārstu vai farmaceitu. Ir pieejamas iespējas, taču ir droši mainīt medikamentus tikai veselības aprūpes sniedzēja uzraudzībā.